uu.seUppsala universitets publikationer
Ändra sökning
RefereraExporteraLänk till posten
Permanent länk

Direktlänk
Referera
Referensformat
  • apa
  • ieee
  • modern-language-association
  • vancouver
  • Annat format
Fler format
Språk
  • de-DE
  • en-GB
  • en-US
  • fi-FI
  • nn-NO
  • nn-NB
  • sv-SE
  • Annat språk
Fler språk
Utmatningsformat
  • html
  • text
  • asciidoc
  • rtf
Post Authorization Safety Studies (PASS) & Patient Support Programs (PSP): Läkemedelsföretagens säkerhetsverktyg efter lansering
Uppsala universitet, Medicinska och farmaceutiska vetenskapsområdet, Farmaceutiska fakulteten, Institutionen för farmaceutisk biovetenskap.
2015 (Svenska)Självständigt arbete på avancerad nivå (magisterexamen), 20 poäng / 30 hpStudentuppsats (Examensarbete)
Abstract [sv]

Introduktion: I juli 2012 uppdaterades regelverken för farmakovigilans inom Europa och flera förändringar gjordes i de bestämmelser som rör säkerhetsstudier på godkända läkemedel. En sammanställning av dessa behövdes för att lyfta fram viktiga bestämmelser och ge en tydligare överblick av de myndighetskrav som berör PASS (Post-Authorization Safety Studies) och PSP (Patient Support Programs).

 

Syfte: Projektet syftar till att analysera och tolka regelverk och riktlinjer gällande PASS och PSP inom Europa samt utreda vad som gäller för PASS i de skandinaviska länderna. Detta för att lyfta fram viktiga bestämmelser och underlätta tolkningen för berörda företag.

 

Material och metoder: Huvuddelen av projektet bestod av en litteraturstudie där fokus låg på lagar och riktlinjer inom Europa. Informationsinhämtning skedde även genom intervjuer med personal på Bayer AB och Läkemedelsverket. Jämförelser har sedan gjorts mellan svenska, norska och danska regelverk.

 

Resultat: Myndighetskraven för PASS och PSP skiljer sig åt i vissa avseenden. Etikgodkännande krävs för PASS men inte för PSP och slutrapporten från en PASS granskas av läkemedelsmyndighet medan PSP inte ger någon slutrapport. För PASS krävs i Sverige och Norge ett etikgodkännande vilket inte krävs i Danmark. I Danmark ska dokumentation om studien skickas till läkemedelsmyndigheten om Danmark är referensland eller rapportör för produkten. I Sverige och Norge krävs ingen kommunikation med läkemedelsmyndigheten.

 

Konklusion: PASS syftar till att studera säkerheten hos läkemedel medan PSP primärt är ett stöd för patientvården i vilket vissa säkerhetsaspekter kan fångas upp sekundärt. Trots att regelverken rörande farmakovigilans gäller för samtliga EU-länder har olika tolkningar gjorts i de skandinaviska länderna och de lokala regelverken skiljer sig åt i vissa avseenden.

Ort, förlag, år, upplaga, sidor
2015. , s. 36
Nyckelord [sv]
PASS, PSP, säkerhetsstudier, GVP
Nationell ämneskategori
Medicin och hälsovetenskap
Identifikatorer
URN: urn:nbn:se:uu:diva-241995OAI: oai:DiVA.org:uu-241995DiVA, id: diva2:782017
Externt samarbete
Bayer AB
Ämne / kurs
Farmakokinetik
Utbildningsprogram
Apotekarprogrammet
Handledare
Examinatorer
Tillgänglig från: 2015-01-21 Skapad: 2015-01-19 Senast uppdaterad: 2015-02-18Bibliografiskt granskad

Open Access i DiVA

fulltext(689 kB)589 nedladdningar
Filinformation
Filnamn FULLTEXT01.pdfFilstorlek 689 kBChecksumma SHA-512
3f611016b087675226ecbd6c154b4e72195406205b79cd7fb2ae0270b89e8004db2d54553900aa0a7223991f66d31a1f62e3d2c6712d8cf4ef3902d1dcfe8b8f
Typ fulltextMimetyp application/pdf

Sök vidare i DiVA

Av författaren/redaktören
Abrahamsson, Robert
Av organisationen
Institutionen för farmaceutisk biovetenskap
Medicin och hälsovetenskap

Sök vidare utanför DiVA

GoogleGoogle Scholar
Totalt: 589 nedladdningar
Antalet nedladdningar är summan av nedladdningar för alla fulltexter. Det kan inkludera t.ex tidigare versioner som nu inte längre är tillgängliga.

urn-nbn

Altmetricpoäng

urn-nbn
Totalt: 1087 träffar
RefereraExporteraLänk till posten
Permanent länk

Direktlänk
Referera
Referensformat
  • apa
  • ieee
  • modern-language-association
  • vancouver
  • Annat format
Fler format
Språk
  • de-DE
  • en-GB
  • en-US
  • fi-FI
  • nn-NO
  • nn-NB
  • sv-SE
  • Annat språk
Fler språk
Utmatningsformat
  • html
  • text
  • asciidoc
  • rtf