uu.seUppsala University Publications
Change search
CiteExportLink to record
Permanent link

Direct link
Cite
Citation style
  • apa
  • ieee
  • modern-language-association
  • vancouver
  • Other style
More styles
Language
  • de-DE
  • en-GB
  • en-US
  • fi-FI
  • nn-NO
  • nn-NB
  • sv-SE
  • Other locale
More languages
Output format
  • html
  • text
  • asciidoc
  • rtf
Ny lagstiftning för biverkningsövervakning ‒ Vad innebär det för LIF:s medlemsföretag?
Uppsala University, Disciplinary Domain of Medicine and Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Department of Pharmaceutical Biosciences.
2013 (Swedish)Independent thesis Basic level (degree of Bachelor), 20 credits / 30 HE creditsStudent thesis
Abstract [sv]

Den nya farmakovigilanslagstiftningen för humanläkemedel är den största förändring som har skett inom farmakovigilans i EU sedan 1995. Lagstiftningens syfte är att förbättra och skydda folkhälsan genom att minska patienters lidande från biverkningar och optimera användningen av läkemedlet. De nya reglerna trädde i kraft i juli 2012 och skall implementeras inom sex månader. Reglerna innebär många nya arbetssätt för hur myndigheter och läkemedelsföretag ska övervaka läkemedelsbiverkningar (farmakovigilans).

LIF är branschorganisation för forskande läkemedelsföretag verksamma i Sverige. Denna studie gjordes i samarbete med och på uppdrag av LIF. Syftet med studien var att undersöka hur medlemsföretag i LIF har påverkats av den nya lagstiftningen under implementeringsperioden hösten 2012. Detta gjordes dels genom att jämföra innehållet i den nya och den gamla lagstiftningen, dels genom att djupintervjua 15 personer som arbetar med farmakovigilans.

Resultatet visar att den nya lagstiftningen innebär ett ökat fokus på patientsäkerheten.

Stora internationella och mindre nationella läkemedelsbolag har påverkats mest. Huvudkontoren har utformat helt nya arbetsprocesser anpassade till den nya lagen. Intervjupersoner på marknadsbolag har ägnat mycket tid åt att utbilda sig i dessa. För läkemedelsbolagens svenska kontor har det inneburit ökade kostnader i form av nya anställningar för att möta de nya kraven, samt arbetstid för utbildning i regelverket. 

Place, publisher, year, edition, pages
2013.
National Category
Pharmaceutical Sciences
Identifiers
URN: urn:nbn:se:uu:diva-209921OAI: oai:DiVA.org:uu-209921DiVA: diva2:659921
Available from: 2013-10-28 Created: 2013-10-28 Last updated: 2013-10-28Bibliographically approved

Open Access in DiVA

No full text

By organisation
Department of Pharmaceutical Biosciences
Pharmaceutical Sciences

Search outside of DiVA

GoogleGoogle Scholar

urn-nbn

Altmetric score

urn-nbn
Total: 383 hits
CiteExportLink to record
Permanent link

Direct link
Cite
Citation style
  • apa
  • ieee
  • modern-language-association
  • vancouver
  • Other style
More styles
Language
  • de-DE
  • en-GB
  • en-US
  • fi-FI
  • nn-NO
  • nn-NB
  • sv-SE
  • Other locale
More languages
Output format
  • html
  • text
  • asciidoc
  • rtf