Logo: to the web site of Uppsala University

Den svenska lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) trädde i kraft 2004. Lagen är i hög grad baserad på Europarådets konvention om skyddet av de mänskliga rättigheterna och människovärdesprincipen i relation till biologi och medicin. Lagens övergripande mål är dock att reglera inte bara medicinsk forskning utan innefattar etikprövning av forskning inom alla vetenskapliga fält. Syftet med lagen är att tillhandahålla ett skydd för individers privatliv och integritet när de ingår i såväl humanistisk-samhällsvetenskaplig som medicinsk forskning. Det kan dock konstateras att det i etikprövningslagens förarbeten och efterföljande utredningar inte har analyserats närmare om lagens reglering av klinisk forskning är i överensstämmelse med andra internationella medicinska och etiska riktlinjer och människorättskonventioner. I denna artikel analyseras kraven på rättsligt skydd för personer, särskilt barn, som genomgår vård som är ett led i klinisk forskning. Utgångspunkten tas i den reglering inom FN och Europarådet som följer eller inkorporerar internationella medicinska och etiska riktlinjer. Artikeln drar slutsatsen att det för närvarande bara går att spekulera i konsekvenserna av Sveriges inkorporering av barnkonventionen. Betydande reformer kommer att krävas för att säkerställa att svensk rätt står i överensstämmelse med Barnkonventionen.

Nonconsensual gender-conforming interventions on children with intersex conditions have recently come under sharp criticism from human rights authorities within the United Nations, the Council of Europe, and the European Union, which have identified these interventions as violating children’s rights to bodily integrity, privacy, and protection from violence, torture, and degrading treatment. Responding largely to requests for intervention from nongovernmental organizations, these authorities have called upon nations to reform their legal frameworks, both to prevent these rights violations and to redress them. To date, however, few nations have endeavored to prohibit nonconsensual gender-conforming procedures on children with intersex conditions, and none have enacted significant reforms of their frameworks to redress rights violations. This particular ‘compliance gap’ between human rights recommendations and law reform stems from a failure of national legal orders to formally recognize the scope of rights that are threatened by nonconsensual gender-conforming interventions—rights that are well-established as part of states’ positive obligations to prevent physical and psychological harm to children. This article, therefore, analyzes the nature of the rights at stake and the importance of reporting human rights violations to generate direct calls for reform wherever violations occur. The article further analyzes how developments in Europe may have special significance for legal framework reforms—particularly if they facilitate judicial actions against national authorities through the European Convention of Human Rights, which may serve as a model for litigation elsewhere.

Officiellt betraktas sjukvård i Sverige som lagenlig endast om vården har godkänts som säker och effektiv både på vetenskaplig grund och efter noggrant beprövad erfarenhet. Denna vårdstandard – i kortform kallad vetenskap och beprövad erfarenhet – har fungerat som grund för att avgöra medicinska förde-lar, liksom gränserna för godtagbara medicinska metoder, rätten till ersättning för skador och straffrättsligt ansvar. Till följd av problem med patientsäkerheten i Sverige på senare år har emellertid verkningsgraden i denna vårdstandard kommit att ifrågasätta. Kritiker mot vårdstandarden har också betonat bristen på tydlighet beträffande gränserna för lagenlig vård medan alltfler lagförslag kommit att innehålla förändringar i det medicinrättsliga ramverket i syfte att undvika möjligheten att se till att vårdstandarden tillämpas och att tillåta behandlingsmetoder som inte möter vårdstandarden. Den här artikeln studerar denna utveckling och ger en överblick över vetenskap och beprövad erfarenhet som rättsregel. Den undersöker rättskällorna och analyserar vårdstandarden inom det svenska rättsliga ramverket och förklarar varför avvikelser från denna standard kan få betydande rättsliga konsekvenser. Artikeln förklarar vidare varför internationell rätt, i synnerhet Europakonventionen, Konventionen om ekonomiska, sociala och kulturella rättigheter och Barnkonventionen kräver att vårdstandarden förtydligas och tillämpas. I artikeln dras slutsatsen att införlivandet av dessa grundläggande normer kräver att vårdstandarden såsom tillämplig rättsregel förtydligas och utvecklas – något som inte kan lämnas till den medicinska professionen utan rättslig översyn

Recent medical controversies in Sweden have reflected several ways in which Swedish authorities have struggled to recognize informed consent as a right under international law, particularly under the European Convention of Human Rights (ECHR). These controversies also expose significant gaps in Sweden’s legal framework, resulting from a problematic understanding of the relationship between informed consent and Sweden’s standard of care for medical interventions. They also raise the specter of criminal law, with grave implications for human rights, particularly when patients face the risk of death or serious injuries from interventions that do not, in fact, meet the standard of care. In particular, Sweden’s failure to recognize a judicial remedy for failures to obtain informed consent to medical interventions raises significant concerns as to whether Swedish law and medical practices violate the ECHR. This article, thus, examines the Swedish legal framework to determine its compliance with international law.